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2021年是國家“十四五”規劃的開局之年，也是中國新一輪醫改步入“深水區”的關鍵年，醫藥、醫療、醫保“三醫”聯動改革持續深化。

據悉，在新藥審評審批不斷提速，新藥創制重大專項、國家重點研發計劃等政策的扶持下，2021年一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥順利上市，滿足了公眾的臨床需求。

同時，隨著醫保談判常態化開展，創新藥納入醫保的速度顯著提升。在2021年醫保談判中，67個通過談判準入的藥品平均降價61.7%，氟唑帕利、維迪西妥單抗、泰它西普、奧布替尼、海博麥布等品種成功納入醫保。隨著創新藥納入醫保速度的不斷提升，創新藥研發和商業化的鏈條有望快速打通。

過去一年，創新藥市場締造了一個又一個輝煌。據長江商報記者初步統計，2021年，中國國家藥監局(NMPA)總共批準76款新藥(不包含新適應癥、疫苗)上市，其中國產創新藥27款，創下近3年來新高。

業內人士表示，隨著仿制藥集中采購試點和創新藥物納入新醫保，中國醫藥市場正在向創新驅動的市場轉變。在政策支持下，創新藥物的開發將持續升溫，并將促進未來創新藥物市場的增長。

八成上市藥企研發投入提升加碼創新

2021年以來，在集采等醫藥政策環境倒逼下，我國醫藥企業研發熱情高漲，持續朝著創新的方向發展。

數據顯示，2021年前三季度，80%以上的A股上市藥企研發投入總額同比有所增加。其中，研發投入超10億元有6家，包括恒瑞醫藥、復星醫藥、邁瑞醫療、君實生物、上海醫藥、科倫藥業。另外，有近70家藥企2021年前九個月的研發投入已超過2020年全年。

長江商報記者注意到，伴隨著研發的大力投入，2021年國產創新藥獲批上市呈井噴趨勢。2021年，中國國家藥監局(NMPA)總共批準76款新藥(不包含新適應癥、疫苗)上市，包括環泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥，涉及腫瘤、疫苗、罕見病等領域的臨床急需治療藥物，恒瑞醫藥、百濟、豪森等多家知名藥企布局。

在相關利好因素助推下，我國國產創新藥陸續進入收獲期，創新藥臨床申報與獲批數量快速增長。據國家藥監局發布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年，藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評1561件，較2019年增長55.94%;另外，完成新藥上市申請(NDA)審評289件。

2021年上市新藥中，國產創新藥有27款，創下近3年來新高。NMPA官網數據顯示，2020年，獲得批準創新藥生產品種達20個，而2019年這一數據為14個。

對此，業內人士指出，創新藥的不斷獲批上市對于國內市場重要性不言而喻，除了在重大疾病領域實現突破造福患者，還可以降低對國外新藥的依賴。對于企業而言，一款藥品研發成功也將給企業帶來豐厚的回報，這也導致了大多數企業愿意投入其中的連鎖效應。

不過，需要注意的是，盡管目前我國國產創新藥獲批數量逐年上升，但大多企業研發藥物仍以熱門靶點為主，我國創新藥行業仍面臨著原始創新不足、熱門靶點競爭集中等問題。

政策+資本助力創新藥出海提速

自2015年以來，國家藥監局加快藥品審評制度改革，相繼開展臨床數據核查、仿制藥一致性評價，推行MAH(藥品上市許可持有人)制度，調整藥物臨床試驗審評審批程序，設立創新藥及臨床急需藥加快審評通道等，解決了新藥審批積壓問題，大幅提高我國藥品審評的效率。

2017年6月，我國正式成為全球ICH成員國，進一步提升我國新藥登陸歐美市場、國外新藥引入的速度。歷經多年改革，我國藥審政策逐步與國際接軌，為創新藥研發上市創造了有利的政策環境。

隨著醫藥創新環境優化，國產創新藥不斷崛起，2021年國內創新藥領域的投融資消息不斷。

其中，2021年9月，上海軼諾藥業有限公司宣布完成數千萬美元B輪融資，創新制藥公司廣州因明生物醫藥科技有限公司(簡稱“因明生物”)宣布完成近5000萬美元A+輪融資。

官網介紹，因明生物成立于2019年10月，在眼科藥物、新型醫美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領域在研產品十余種，絕大部分均為具有競爭力的突破性First-in-Class創新藥物。值得一提的是，在近6個月時間里，因明生物連續完成了兩輪融資，累計融資金額近1.1億美元。

另外，隨著本土創新藥企業的實力不斷提升，頭部企業和跨國藥企、本土藥企的合作變得愈加頻繁。2021年12月，百濟神州宣布與諾華制藥集團達成超20億美元的合作，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑制劑ociperlimab。12月13日，德琪醫藥宣布與百時美施貴寶牽手，將合作開發聯合療法;12月10日，銳格醫藥和美國禮來公司聯合宣布達成了一項研究合作和專利許可協議，雙方將共同開發針對代謝性疾病領域的創新療法。

對此，中信建投研報指出，持續看好頭部創新藥企的國際化進程，目前頭部公司已開始建立全球化的研發及臨床團隊，與大型跨國藥企建立戰略合作也是重要路徑。2022年預計將成為中國創新藥在海外上市的重要年份。

此外，新冠疫情還在持續，藥物突破依然是關注熱點。去年12月8日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布，應急批準騰盛博藥旗下子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請，我國終于迎來了首款自主研發的中和抗體聯合療法，實現了0的突破。

從資金方面來看，據興業證券預測，治療新冠的中和抗體藥物的商業化市場空間可達69-146億美元(約合人民幣448億至949億元)，中和抗體的利潤空間廣闊。無論從社會關注度還是資金偏好，新冠藥物研發無疑牽動了大眾及資本的神經。

對于創新藥的未來展望，有業內人士表示，資源涌入、賽道擁擠、充分競爭、資本回歸理性是每個新興行業的必經階段，不斷的嘗試與試錯也是創新藥研發仍然活躍的標志。

在易凱資本合伙人、醫藥與生物科技組負責人張驍看來，雖然中國創新藥距離一個完整且成熟的生態體系仍有很長一段路要走，但同時也蘊藏了無數的機會，未來仍可期。

(記者 張璐)